Laserstudio eröffnen in DE & AT, die Compliance-Checkliste 2026

Ein Laserstudio in DE oder AT eröffnen folgt in beiden Ländern dem gleichen Grundgedanken, aber im Detail unterscheidet sich der Rechtsrahmen deutlich. Diese Checkliste zeigt die fünf Pflicht-Felder, mit klaren DE/AT-Unterschieden und Paragraphen-Verweisen für Fachjuristen.

TL;DR, die fünf Pflicht-Felder

• Gewerbe. DE freie Anmeldung beim Ordnungsamt. AT reglementiertes Gewerbe „Kosmetik“ nach § 94 GewO mit Befähigungsnachweis.
• NiSV und Strahlenschutz. DE NiSV § 5 Fachkunde. AT Strahlenschutzgesetz 2020 plus Allgemeine Strahlenschutzverordnung.
• Gerät. MDR 2017/745 Klasse I, IIa, IIb prüfen. Konformitätserklärung und MPDG (DE) bzw. MPG (AT) bereits vor dem Kauf klären.
• Räume und Versicherung. Laserschutzbeauftragter nach OStrV, Schutzbrillen, Warnschilder, Betriebshaftpflicht mit medizingerätespezifischer Deckung.
• Werbung. HWG §§ 3, 11 und UWG setzen klare Grenzen. Keine Heilversprechen, keine ungekennzeichneten Vorher-Nachher-Bilder.

Schritt 1: Gewerbeanmeldung

Deutschland. Kosmetikstudio mit Laser ist nach § 14 GewO ein freies Gewerbe. Anmeldung bei Gemeinde- oder Ordnungsbehörde, Schein in der Regel binnen weniger Tage. Gewerberechtlich keine Vorqualifikation nötig, die fachlichen Anforderungen ergeben sich erst aus der NiSV.

Österreich. „Kosmetik (Schönheitspflege)“ ist reglementiertes Gewerbe nach § 94 GewO. Sie brauchen einen Befähigungsnachweis (Lehrabschluss, Befähigungsprüfung oder gleichwertige Qualifikation) bevor Sie das Gewerbe anmelden dürfen. Ohne Nachweis drohen Verwaltungsstrafen wegen unbefugter Gewerbeausübung.

Praktisch: Wer in AT startet, bringt den Befähigungsnachweis vor dem Gerätekauf in trockene Tücher.

Schritt 2: NiSV und Strahlenschutz

Deutschland. Die NiSV regelt seit 2019 die Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen. Für Laser und intensive Lichtquellen ist die Fachkunde nach § 5 NiSV Pflicht, nachgewiesen über anerkannte Schulungen. Ohne Fachkunde kein legaler Betrieb.

Österreich. Es gelten das Strahlenschutzgesetz 2020 (StrSchG) und die Allgemeine Strahlenschutzverordnung. Die Sachkunde-Vorgaben sind weniger detailliert als die NiSV, der Hersteller-Geräte-Schein und eine dokumentierte Einschulung sind aber Pflicht.

Arzt-Vorbehalt. In beiden Ländern bleiben bestimmte Indikationen Ärzten vorbehalten, etwa Behandlung pigmentierter Hautveränderungen, Gefäßveränderungen oder ablative Verfahren. Kosmetische Haarentfernung bleibt für Studios offen.

Schritt 3: Geräte, MDR-Klasse und CE

Vor dem Kauf prüfen Sie die MDR-Geräteklasse, das CE-Zertifikat und die Anwender-Pflichten:

• Klasse I. Kosmetisch, niedriges Risiko, Hersteller-Selbstzertifizierung.
• Klasse IIa. Mittleres Risiko, geprüft durch benannte Stelle. Die meisten kosmetischen Diodenlaser und IPL-Plattformen liegen hier.
• Klasse IIb. Höheres Risiko, strengere Konformitätsbewertung. Manche medizinischen Hochleistungs-Diodenlaser.

Anwender-Pflichten ergeben sich in DE aus dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG), in AT aus dem Medizinproduktegesetz (MPG). Ohne Konformitätsnachweis dürfen Sie das Gerät weder einsetzen noch bewerben.

Schritt 4: Räume, Hygiene, Versicherung

• Laserschutzbeauftragter. Nach OStrV und TROS Laserstrahlung (DE) Pflicht ab Laserklasse 3B. Ausbildung über anerkannte Träger, Bestellung schriftlich dokumentieren.
• Schutzausrüstung. Wellenlängen-konforme Schutzbrillen für Anwender und Kunde. Warnschilder an Behandlungsraum-Tür, geschlossene Räume während Anwendung.
• Betriebshaftpflicht. Mit ausdrücklicher Deckung für medizinisch-ästhetische Geräte. Mindest-Versicherungssumme oft 5 Mio EUR Personenschäden, Wartung des Geräts jährlich nachweisen.
• Hygiene. Reinigungs- und Desinfektionsplan nach RKI-Empfehlungen, dokumentierte Behandlungsprotokolle, Aufklärungsbögen und Einwilligungserklärungen.

Schritt 5: Werbung HWG-konform

Das Heilmittelwerbegesetz (§§ 3, 11) und das UWG setzen für jede Form von Behandlungs-Werbung enge Grenzen. Drei klare Don’ts und drei klare Do’s:

Vermeiden:

• Heilversprechen wie „dauerhaft faltenfrei“ oder „garantierte Aknefreiheit“.
• Vorher-Nachher-Bilder ohne klar sichtbaren Disclaimer.
• Testimonials, die einen Heilerfolg suggerieren.

Erlaubt:

• Methode und Wirkprinzip beschreiben („photothermische Wirkung auf die Haarfollikel“).
• Disclaimer „individuelle Ergebnisse möglich“ bei Bildmaterial.
• Studio-Atmosphäre, Workflow und Schulungsstand des Personals zeigen.

Was bedeutet das für Ihr Studio?

Wer in DE oder AT ein Laserstudio öffnet, plant die Compliance vor dem Gerätekauf. Die NiSV-Fachkunde (DE) und der Befähigungsnachweis (AT) sind die kritischen Pfade. Die Geräte-Auswahl folgt dann der Studio-Strategie, nicht umgekehrt.

FAQ, Laserstudio eröffnen in DE und AT

Brauche ich eine Ausbildung als Kosmetikerin, um ein Laserstudio zu eröffnen?

In Deutschland gewerberechtlich nicht zwingend. Für den eigentlichen Laser-Betrieb brauchen Sie aber die NiSV-Fachkunde § 5. In Österreich ist eine kosmetische Vorqualifikation Pflicht, weil das Gewerbe reglementiert ist.

Was ist der Unterschied zwischen NiSV (Deutschland) und Strahlenschutzgesetz (Österreich)?

Die NiSV ist eine deutsche Verordnung speziell zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, mit § 5 Fachkunde-Pflicht. AT regelt das über das Strahlenschutzgesetz 2020 und die Allgemeine Strahlenschutzverordnung, weniger detailliert, aber mit Pflicht zur Geräte-Einschulung.

Welche Laser-Anwendungen sind in DE und AT Ärzten vorbehalten?

Pigmentierte Hautveränderungen, Gefäßveränderungen, ablative Verfahren, alles was „Heilbehandlung“ im engeren Sinn ist. Kosmetische Haarentfernung bleibt für Studios offen, sofern Fachkunde und Geräteklasse stimmen.

Brauche ich einen Laserschutzbeauftragten?

Ja, sobald ein Laser der Klasse 3B oder höher im Einsatz ist. Pflicht nach OStrV und TROS Laserstrahlung (DE). Der Beauftragte muss eine anerkannte Ausbildung haben und schriftlich bestellt werden.

Was kostet ein Laserstudio in der Eröffnungsphase ungefähr?

Sehr variabel. Gerät 20.000 bis 80.000 EUR, Raum-Ausstattung 5.000 bis 15.000, Fachkunde-Schulungen 1.500 bis 3.000 pro Person, Erstversicherung 500 bis 1.500 jährlich. Realistisch sind 35.000 bis 100.000 EUR für das erste Jahr inklusive Marketing.

Darf ich „NiSV-frei“ als Marketing-Aussage nutzen, wenn der Hersteller das behauptet?

Nein. „NiSV-frei“ ist marketingtechnisch irreführend, weil die NiSV das Gerät nicht freistellt sondern den Anwender adressiert. Wettbewerbsabmahnungen sind sehr wahrscheinlich. Bleiben Sie bei sachlichen Beschreibungen.

Fazit

Laser-Compliance in DACH ist machbar, wenn Sie die fünf Pflicht-Felder vor der Geräte-Bestellung abklopfen. Befähigungsnachweis (AT) bzw. NiSV-Fachkunde (DE), MDR-Klasse, Räume und Versicherung, HWG-konforme Werbung. Wer das früh konsolidiert, baut sich ein Studio das wirtschaftlich UND rechtssicher läuft.