- Hersteller:
- FormaTK Industries Ltd. (Formatk Systems Ltd.), 3 Hayozma St., Tirat Hacarmel 39032, Israel
- Original-Plattform:
- FormaTK Forma Light, iConcept Pro = amaderm-Branding für diese Plattform
- DACH-Distribution:
- amaderm GmbH (Chemnitz), autorisierter Distributor
- MDR-Status:
- FormaTK Voll-MDR-Zertifizierung 2017/745 seit 23.07.2025 (Hersteller-Pressemitteilung). Aktuelle MDR-Klasse, Notified-Body-Nummer und Zertifikatsnummer aus Konformitätserklärung 2025 sind über amaderm anforderbar.
- Modellreferenz:
- iConcept Pro (FormaTK Forma Light)
- Normen:
- IEC 60601 (elektrische Sicherheit) · ISO 13485 (QMS, ITC No. 12 0287 SJ)
- Zweckbestimmung:
- wörtliche Zweckbestimmung wird aus aktueller MDR-IFU 2025 ergänzt, Owner-Aktion P0
- Kontraindikationen:
- u.a. Schwangerschaft, Krebs, Herzschrittmacher, Drogen-induzierte Photosensibilität, Tattoos im Behandlungsbereich, Epilepsie, Autoimmunerkrankungen, intensiv gebräunte Haut, akute Herpes-Erkrankung. Vollständige Liste in der IFU, auf Anfrage erhältlich.
- Ausgeschlossen:
- Krampfadern und tiefe Besenreiser sind laut Anwenderhandbuch ausdrücklich nicht behandelbar.
- NiSV-Hinweis:
- § 5 NiSV-OptStrV, Sachkunde Optische Strahlung verpflichtend. amaderm Academy bietet die Schulung an.
- Anwendung:
- nur durch geschultes Personal.
- Garantie & Wartung:
- 2 Jahre Hauptgerät · 1 Jahr Applikatoren · wartungsfrei (Air-Cooling, kein Wasseranschluss).
Hinweis: Werbeaussagen entsprechen MDR Art. 7 (Verbot irreführender Behauptungen) und HWG. Eine anwaltliche Endprüfung erfolgt vor Live-Schaltung.