- Hersteller:
- FormaTK Industries Ltd., 3 Yozma St., Tirat Carmel, Israel
- Original-Modell:
- Forma Platform / Forma System (FormaTK)
- DACH-Distributor:
- Intercosmed GmbH, Meinekestraße 21, 10719 Berlin (DE-Bedienungsanleitung)
- DACH-Service:
- amaderm GmbH, Chemnitz
- CE-Kennzeichnung:
- Medical CE 0482 · IEC 60601-1 · ISO 13485 · FDA-Zulassung (laut Datenblatt)
- MDR-Klasse:
- TBD (vermutlich IIa/IIb), Owner-Aktion P0: aktuelle Konformitätserklärung verifizieren
- Modellreferenz:
- iConcept XRF (amaderm-Eigenbranding)
- Zweckbestimmung:
- wird wörtlich aus der aktuellen FormaTK-IFU ergänzt, Owner-Aktion P0
- Kontraindikationen:
- siehe IFU, auf Anfrage erhältlich
- NiSV-Hinweis:
- § 5 NiSV-OptStrV (IPL/DPL) und § 5 NiSV-EMFV (RF), Doppelpflicht. Sachkunde über die amaderm Academy.
- Anwendung:
- nur durch geschultes Personal.
- Wartung, Garantie, IFU:
- Service-Vertrag amaderm.
Hinweis: Werbeaussagen entsprechen MDR Art. 7 (Verbot irreführender Behauptungen). Striae- und Cellulite-Anwendungen werden ausschließlich als kosmetische Verbesserung des Hautbildes formuliert. Mesotherapie- Anwendung über R-Sonic ist physikalische Wirkstoff-Penetration und kein therapeutischer Eingriff. Eine anwaltliche Endprüfung erfolgt vor Live-Schaltung.