- Hersteller:
- Termosalud, S.L., c/Ataúlfo Friera Tarfe 8, P.I. Los Campones, 33211 Gijón, Asturien (Spanien)
- SRN:
- ES-MF-000019177
- Modellreferenz:
- ZIONIC rollactive RF
- CE-Kennzeichnung:
- 0051 (IMQ S.p.A.)
- MDR-Klasse:
- IIb · Zertifikat 240/MDR · medizinische Indikation: Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) · MDR Annex XVI für ästhetische RF-Anwendung (Body-Contouring, Hautstraffung)
- Zertifikats-Gültigkeit:
- 13.10.2025 bis 12.10.2030 (IMQ Notified Body 0051)
- Distributor DACH:
- amaderm GmbH, Straßburger Str. 34, 09120 Chemnitz
- Zweckbestimmung:
- Nicht-invasives Medizinprodukt der Klasse IIb für die kombinierte Anwendung monopolarer resistiver Radiofrequenz-Diathermie (470 kHz) und MARP-Rotationsmassage. Medizinische Indikation laut Hersteller-IFU: EFP. Ästhetische Anwendung nach MDR Annex XVI: Body-Contouring, Hautstraffung. Wörtliche Zweckbestimmung in IFU.
- Kontraindikationen:
- Gerinnungsstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Krebs, Adipositas (BMI > 29,9), Schwangerschaft/Laktation, Phlebitis/ Vaskulitis, kürzliche Operationen (≤ 6 Wochen), Metallimplantate/ Herzschrittmacher im Behandlungsbereich, Minderjährige unter 18 Jahren, aktive Hautinfektionen, Krampfadern im Behandlungsareal , vollständige Liste in der IFU, auf Anfrage erhältlich.
- NiSV-Hinweis:
- Radiofrequenz-Diathermie (470 kHz), Anwendung erfordert NiSV-Fachkunde nach §5 NiSV-EMFV (Modul EMF / Hochfrequenz). amaderm Academy bietet die Schulung an; Vor-Ort-Schulung im Lieferumfang enthalten.
- Anwendung:
- nur durch qualifiziertes und fachkundiges Personal mit NiSV-EMFV-Sachkunde.
- Wartung, Garantie, IFU:
- Service-Vertrag amaderm · jährliche Wartung vor Ort · Hersteller-Wartungsanleitung in Vorbereitung (Owner-Aktion).
Hinweis: ZIONIC ROLL ACTIVATE ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb gemäß MDR 2017/745 mit medizinischer Zweckbestimmung (EFP-Indikation) und ästhetischer Anwendung nach MDR Annex XVI. Im kosmetischen Studio- Kontext werden Body-Contouring, Hautstraffung und Hautbild-Verbesserung ohne medizinischen Therapie-Anspruch dargestellt. Werbeaussagen entsprechen MDR Art. 7 (Verbot irreführender Behauptungen). Eine anwaltliche Endprüfung erfolgt vor Live-Schaltung.