- Hersteller (Producer):
- FIT-PRO Ltd. (Fit-Pro Kft.), Budapest, Ungarn. Geschäftsführer Dr. János Papp
- Markenführung:
- Ultima Aesthetic Trade, 7 Szabadság square, 1054 Budapest (Bank Center, Platina Tower 2nd floor)
- Modell:
- UL-800 (Standgerät) / UL-800TT (Tabletop) / UL-800 SHAPE (Body)
- Hersteller-Wortlaut:
- „The device is NOT a medical device.“ (CE-Konformitätserklärung UL-TD-18001 v5, 26.01.2025)
- Geräte-Status:
- Modus B / Non-Medical, kein Medizinprodukt nach MDR. Kosmetisches Beauty-Gerät zu ästhetischen Zwecken.
- Klassifikation:
- EMS Class 2 (Electrical Muscle Stimulation) plus LLLT Risk Group 1C (Low-Level Light Therapy), ästhetischer Gebrauch
- CE-Konformität:
- UL-TD-18001 v5 (LVD plus EMC plus IEC-Sicherheitsnormen), KEINE MDR 2017/745
- NiSV-Status:
- NiSV §7 EMF-Fachkunde Modul C (Gesicht / vorderer Hals) bzw. Modul A (Körper / Muskelaufbau) Pflicht für den gewerblichen Einsatz
- Anwender-Schulung:
- Hersteller-Schulung FIT-PRO im Lieferumfang. Ergänzt, ersetzt nicht, die NiSV-EMF-Fachkunde-Prüfung
- Distribution DACH:
- amaderm GmbH (Chemnitz), exklusiver Vertriebspartner
- Hygiene:
- Hygiene-Sachkunde Pflicht. Reinigung der Multi-Pad-Applikatoren nach jeder Anwendung
- Anwendung:
- nur durch geschultes Studio-Personal mit gültiger NiSV-EMF-Fachkunde
Hinweis: Ultima ist kein Medizinprodukt nach MDR 2017/745. Aussagen über Heilung medizinischer Indikationen oder vergleichende Werbung gegenüber Medizinprodukten (z.B. Botox-Vergleich) sind nicht zulässig (HWG-Heilversprechen-Verbot, UWG §6 vergleichende Werbung). Werbeaussagen sind kosmetisch-ästhetisch formuliert. Eine anwaltliche Endprüfung erfolgt vor Live-Schaltung.