- Hersteller:
- mesoestetic Pharma Group, S.L., Carrer Tecnologia 25, 08840 Viladecans, Barcelona, Spanien
- Plattform:
- EBD Solutions
- Modellreferenz:
- D8 (Axion Pen)
- SKU:
- T-EEBD0004
- Geräte-Status:
- Modus B / Non-Medical, kein Medizinprodukt nach MDR. Kosmetisches Beauty-Gerät zu ästhetischen und kosmetischen Zwecken.
- CE-Konformitaet:
- LVD 2014/35/EU + EMC 2014/30/EU + RoHS 2011/65/EU + REACH 1907/2006, KEINE MDR 2017/745
- Geprüft nach:
- UNE-EN 60335-2-115 (Skin Beauty Care Appliances) · UNE-EN 60335-1 · UNE-EN 60335-2-32
- Hersteller-Klassifikation:
- Wortlaut Datenblatt DO0053.00: "Axion is device intended exclusively for aesthetic and cosmetic use."
- NiSV-Status:
- NICHT NiSV-pflichtig, LED 630 nm liegt unter der NiSV-Schwelle, Microchannel-Mechanik ist nicht-energiebasiert
- Hygiene-Pflicht:
- Sterile Single-use-Cartridges (Ethylenoxid-sterilisiert, 3 Jahre haltbar) · Wechsel zwischen jedem Kunden · alle hautberührenden Teile nach jeder Behandlung desinfizieren
- Anwender-Schulung:
- Hygiene- und Sachkunde-Pflicht aus Hersteller-IFU. mesoestetic Professional Training Guide DE im Lieferumfang. amaderm Academy bietet DACH-Schulung.
- Kontraindikationen:
- Antikoagulanzien-Therapie, gereizte Haut, frischer Sonnenbrand, infektioese Hauterkrankungen, aktive Akne / Ekzem / Psoriasis / Rosacea, Keloid-Vorgeschichte, Schwangerschaft / Stillzeit, bekannte Topika-Allergien , vollständige Liste IFU DO0053.00 §8 , auf Anfrage erhältlich
- Anwendung:
- nur durch geschultes ästhetisch-kosmetisches Fachpersonal
- Garantie & Service:
- Hersteller-Garantie 18 Monate · Technical-Service über mesoestetic · First-Level-DACH-Support amaderm
- Distributor:
- amaderm GmbH = exklusiver mesoestetic-Distributor für Deutschland und Österreich
Hinweis: Axion Pen ist kein Medizinprodukt nach MDR 2017/745. Aussagen über Heilung medizinischer Indikationen, therapeutische Mesotherapie oder pharmazeutische Wirkstoff-Injektionen sind nicht zulässig (HWG-Heilversprechen-Verbot, Mesotherapie ist die ärztlich-injektive Methode). Werbeaussagen sind UWG-konform formuliert. Eine anwaltliche Endprüfung erfolgt vor Live-Schaltung.