Was ist die NiSV?

Die NiSV ist eine Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen – kurz: NiSV.

Diese Verordnung wurde am 5. Dezember 2018 ausgegeben und ist seit dem 01.01.2021 in ganz Deutschland in Kraft getreten. Es regelt die Benutzung von Geräten und Anlagen bei kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Anwendungen, um Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen dieser Strahlung, z.B. in Kosmetikstudios, besser zu schützen.

Es regelt im Wesentlichen welche Geräte, die Strom oder Licht ausstrahlen, in der Kosmetik noch benutzt werden dürfen (Arztvorbehalt), welche Ausbildung man dafür benötigt (Fachkunde) und wie die Anwendungen durchgeführt werden müssen (Dokumentation).

Verantwortlich für die Umsetzung ist das Bundesministerium für Umwelt (LINK)

Hier gehts zur exakten Formulierung der Verordnung (LINK)

Wen betrifft es?

Ab 2021 ALLE Anbieter, die gewerblich die entsprechenden Geräte benutzen und die kein medizinisches Studium haben (Ärzte).

Also vom Quereinsteiger über langjährige Fachkosmetiker/innen bis hin zu Heilpraktiker/innen.

Bisher durften diese Geräte mehr oder weniger von allen Personen ohne besondere Qualifikation angeboten werden, obwohl die damit verbundenen Gesundheitsrisiken für Menschen erheblich sein können.

Um welche Geräte geht es?

Grob gesagt betrifft es alle Geräte die Energie in oder auf die Haut strahlen: Licht, Radiowellen, Ultraschall, Strom, usw.

Dazu gehören z.B. Laser, IPL/SHR-Geräte oder andere optische Strahlungen, Ultraschallanwendungen, Radiofrequenz, sowie Anwendungen mit Magnetfeldern und weiteren hochfrequenten elektromagnetischen Feldern.

Zunächst kann man prüfen, ob diese Geräte UNTER den vorgegebenen Leistungswerten liegen, denn dann trifft die NiSV NICHT zu. Allerdings dürften diese sehr niedrigen Grenzwerte bei fast allen Geräten dieser Art überschritten werden (außerhalb von Heimgeräten).

Fallen diese Geräte in die Regeln der NiSV, muss zuletzt noch geklärt werden ob sie weiterhin für die Kosmetik zugelassen sind oder seit Anfang 2021 nur noch für Ärzte.

Dazu kann man ganz einfach seinen Hersteller fragen, über die Bedienungsanleitung oder ein Gutachten anfertigen / beauftragen (z.B. bei der DEGEUK – LINK)

 

Ganz allgemein kann man folgende Gerätegruppen nennen:

NiSV FREI

Alle Geräte, die keine oder sehr wenig Energie in Form von Licht, Strom, Ultraschall, Magnetfeldern oder Radiofrequenz in die Haut geben. Ausgenommen sind Geräte für den privaten Heimgebrauch.

Die Grenzwerte kann man auf der Webseite der DEGEUK sehr gut entnehmen:

Fällt mein Gerät unter die Verordnung?

Achtung: ein Gerät kann mehrere Grenzwerte haben!

Erlaubt MIT Fachkunde

Fast alle professionellen Geräte, die Energie an oder in die Haut abgeben, wenn sie dabei kein Gewebe unter der Haut verändern (z.B. Fettreduktion) oder die Epidermis beschädigen.

Beispiele:

Diodenlaser / IPL / SHR

Hochfrequenzgeräte

Ultraschallgeräte

Magnetfeldgeräte

Für Kosmetik verboten

Geräte die mit Licht oder Ultraschall, Radiofrequenz, Magnetfeldern und Strom die Haut verletzen oder Fett reduzieren.

Zum Beispiel:

Tattoolaser, NdYAG, HIFU, Kavitation, Haut- und Fettbehandlung mit IPL / Laser /LED, usw.

Ab WANN gilt WAS?

31. Dezember 2020

  • Die NiSV tritt offiziell in Kraft
  • Geräte mit Arztvorbehalt dürfen in der Kosmetik zukünftig nicht mehr eingesetzt werden

Ab 01. Januar 2021

  • Geräte die neu angeschafft werden, müssen nun 2 Wochen vorher den Behörden gemeldet werden
  • Ab heute muss für jedes Gerät ein Gerätebuch geführt werden (gebundene Form, keine Einzelzettel)
  • Von nun an muss jede Behandlung dokumentiert und aufbewahrt werden

Bis 31. März 2021

  • Geräte die bis Ende 2020 angeschafft wurden, müssen den Behörden bis Ende März nachgemeldet werden.

Bis 31. Dezember 2021

  • Eine Fachkundeausbildung muss erfolgreich durchgeführt werden
  • Jeder Mitarbeiter, der ab morgen einen Kunden behandelt, muss für das entsprechende Gerät einen Fachkundenachweis besitzen.

Neue Übergangsfrist bis Ende 2022

  • Da es bisher nicht möglich ist ausreichend Schulungen anbieten zu können, hat sich das BMU dazu entschieden den Vollzug um 1 Jahr zu verschieben.
  • Im Wortlaut: „Danach wird angestrebt, die vorhandenen Ermessensspielräume im Vollzug dahingehend zu nutzen, dass es bei Verstößen gegen § 3 Absatz 3 Satz 3 NiSV – übergangsweise und befristet bis zum 31.12.2022 nicht erforderlich sein soll, solche Verstöße ordnungsrechtlich zu ahnden oder Maßnahmen zu ergreifen, Nachweise der Fachkunde in diesem Zeitraum einzufordern.“

Was ist nun zu tun?

Die nächsten Schritte

1. Anmeldung Ihrer Geräte:

2. Schulung zur Fachkunde:

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